国内流传的进口保健品多是来自于美国,澳大利亚和欧盟。对于进口保健品,相关人群有如“进口保健品国内销售手续?”“进口保健品需不需要备案?”一类疑问。康泰博士调查员经调研咨询,将所得答案在此为大家分享。

进口保健品国内销售需要什么手续?

消费者想要购买进口保健品,其主要渠道是电商平台(京东商城和天猫商城一类)。在2018年商务部、发展改革委、财政部、海关总署、税务总局和市场监管总局联合发布《六部门关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》(以下简称《通知》,点击查看通知内容)。《通知》规定:进口海外产品(包括进口保健品)的公司需具有相关产品的经营资质,并且取得开展进出口业务的资格。此外,根据企业进口产品的不同,国家有相应的资质规定,比如进口食品类产品,还需要取得食品流通许可证、自动进口许可证等资质。

在2016年4月7日,财政部、发展改革委、商务部、海关总署、国家税务总局、质检总局、食品药品监管总局等11个部门共同公布了《跨境电子商务零售进口商品清单》(以下简称《清单》)。《通知》声明,只有属于《清单》里的产品才能通过跨境电商零售进口国内。

需要在国家食品药品监管局备案吗?

《通知》规定适用于进口保健品,但事实上,进口保健品多数不会选择在“国家食品药品监督管理局”(以下简称国家食药总局,提醒:国家食药总局已撤销,其职权并入国家市场监管总局)注册备案。因为想要在国家食药总局注册备案,需要2~3年周期、较高运营成本,甚至需要对配方进行改动。

不过,尽管许多进口保健品没有在国家食药总局注册备案,但经有复杂的进口手续、重重的检查,具有较高可用性和安全性。

国家市场监督管理总局

进口保健品哪个品牌好?

保健品关注人群对进口保健品品牌,多少有些了解。但是多数人不知道,不同国家对保健品定义和监管力度有所不同。列如:
中国大陆:
在GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上,也不能出现有效率、成功率等相关的词语。
经由国家食药总局或国家市场监管总局审批通过的保健品,必须印有我国保健品专属“小蓝帽”标志。保健品标志的颜色为天蓝色图案,图标下半部分有保健食品字样。国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定,在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米。

许多保健品在宣传时,会过度宣传其功效,导致保健品行业混乱不堪。因此在2019年8月,国家市场监督管理总局发布《保健食品标注警示用语指南》(以下简称《指南》)。《指南》明确指出,自2020年1月1日起,所有市售的保健食品都需要设置警示区,并且标注“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”警示语。

中国大陆保健品

美国:
保健品(美国称其为膳食补充剂)的定义是由1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康教育法》规定:
1、它是作为饮食的补充剂并含有下列一种或多种成分:维生素、矿物质、蛋白质、药草或其它植物制剂(不包括烟草)、氨基酸、可以帮助增加每日进食量的补充剂、浓缩素、代谢物、组成物或提取物。
2、它以片剂、胶囊、液体等形式供人摄入。
3、它不能取代某种传统食物或成为饮食的唯一来源 。
4、它需要标记有“dietary supplement”(译为“营养补充剂”)。
5、多种调节人体机能的功能性。
1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》指定由“美国食品药品监督管理局”负责膳食补充剂的监管工作。美国食品药品监督管理局规定保健品是一种食品,而不是一种药品。然而,法律没有规定保健品须进行安全性和有效性测试,至今也没有任何法定标准,所以美国食品药品监督管理局只能在该保健品不安全时才能采取行动。
欧盟:
欧盟的《食品补充律令》要求保健品(欧盟称其为膳食补充剂)必须保证品质和数量的安全可靠。在处方中需要明确声明食用量与可能产生的不良影响(产生原因),例如:有些维生素在小剂量时是对人体有益的,但是过多的剂量是有害的;有些药草,比如金丝桃素(贯叶连翘),和某些药品同时摄入会产生毒副作用。只有那些经证实没有危险的保健品才可以不需处方就在市场上销售。
从国家对保健品定义和监控的角度来看,中国大陆和欧盟的品牌较好,美国监控力度略小。
进口保健品中,知名品牌有美国的善存、澳大利亚的Swisse、欧盟(德国)的拜耳。这三大品牌均背靠强大的医药集团。
善存隶属于医药巨头惠氏制药,惠氏制药在2009年被辉瑞公司收购,此处介绍辉瑞公司。辉瑞公司是一家总部位于美国纽约的跨国制药、生物技术公司。若根据收入排名,辉瑞是全球最大的制药公司。这家公司创立于1849年,因美国的南北战争和第二次世界大战,辉瑞公司得到了迅速的发展。
1956年,辉瑞正式进军大中华市场,并成立香港分公司,1989年进入中国内地,1990年5月18日开始建设其在大连的工厂,1992年投入生产。
1998年,辉瑞公司研发的西地那非(万艾可)上市,并且获得空前成功,据统计在全世界,每秒钟就有四粒“万艾可”被患者服用。
2013年2月1日,辉瑞分拆旗下动物保健品牌Zoetis在纽约证券交易所上市,发行8,610万股,每股发行价26美元,集资最多22亿美元(约171.6亿港元) Zoetis2012年营业额约43亿美元,全球有9,000名雇员,是全球总值220亿美元的动物保健品行业中规模最大的企业。

2020年11月9日,辉瑞宣布为针对2019冠状病毒病的BNT162疫苗成功进行第三期临床测试,并拟于同用向美国食品药品监督管理局申请紧急使用许可。

辉瑞公司

拜耳即拜耳股份公司,它是一家德国制药及化工跨国集团。其总部位于德国勒沃库森,最著名的产品是阿斯匹林。拜耳集团是一家全球性企业,核心竞争力在于医疗保健、营养品及高科技材料。同时还是德国股票指数DAX的成分公司,世界500强之一。
拜耳集团以创新发明著称。拜耳有很多重大的发明,包括阿士匹灵、海洛因、美沙酮、百浪多息、芥子毒气、塔崩、环丙沙星、伐地那非、聚氨酯、聚碳酸酯、毒鼠强、苏拉明、巴拉松及残杀威等。
2016年5月23日,拜耳发表声明,将以每股作价122美元,斥资620亿美元现金收购孟山都。收购完成后,新公司将会成为全球最大种子及杀虫剂生产商。
康泰博士调查员提醒大家,美国的善存、澳大利亚的Swisse、欧盟(德国)的拜耳等一系列大品牌确实有强大实力。但是各国对各种营养物质(维生素、矿物质等)的需求不同,这是因饮食、环境等因素造成。若进口保健品未有“国家食药监管总局”或“市场监管总局”认证,则其成分含量未必适合国人食用,因此在购买海外保健品时要多多考虑,最好听取医生或药师的建议,再决定是否购买。